¿Debes participar en un ensayo clínico?

Encuentra aquí lo que necesitas saber, y respuestas a otras preguntas frecuentes.

Cuandi Beverley sewell, de 54 años, recibió la noticia de que tenía una forma muy agresiva de cáncer de mama, en abril de 2014, tomó la decisión de luchar hasta erradicarla. Aunque se le había detectado el tumor a tiempo, Beverley, asesora de un servicio de atención telefónica de Cornualles, Inglaterra, optó por una mastec-tomía, seguida de quimioterapia y radioterapia, y accedió a participar en un ensayo clínico.

Su oncólogo le explicó en qué consistía: se seleccionaba al azar a los participantes para que recibieran uno de dos tratamientos que se iban a comparar. Beverley se sometió a las seis sesiones de una quimioterapia ordinaria, pero las tres últimas incluyeron la perfusión de una nueva combinación de los fármacos trastuzumab y pertuzumab, la cual, según los resultados de ensayos clínicos previos, podría resultar más eficaz para combatir el tumor maligno de Beverley. Esos fármacos eran seguros, y ella no sería un conejillo de Indias. Le harían exámenes médicos con regularidad, y si llegaba a presentar efectos secundarios o le surgían dudas, podría llamar al hospital a cualquier hora los siete días de la semana. Los médicos le darían seguimiento durante 10 años.

“Me pareció un honor que me invitaran a participar”, cuenta Beverley, quien ahora ya está libre del cáncer y se siente de maravilla. “Ante todo, sabía que iba a recibir una excelente atención, pero lo más importante era tener conciencia de que iba a formar parte de un estudio que podría servir para curar el cáncer y ayudar a aliviar el sufrimiento de otras personas en el futuro”.

Beverley participó en uno de los cerca de 10,000 ensayos clínicos que actualmente se están realizando en Europa. Alrededor de la cuarta parte de esos estudios son multinacionales, y como se hacen con grupos más numerosos de personas, permiten que su ejecución sea más rápida y que se acelere la aprobación de tratamientos prometedores. La finalidad de todos ellos es hallar formas nuevas y mejores de tratar, diagnosticar y prevenir enfermedades.

El doctor Fergus Sweeney explica: “Es importante que investiguemos cómo actúan los medicamentos: si producen los efectos benéficos que queremos lograr y qué riesgos conllevan”. Sweeney es director de inspección y control de fármacos humanos de la Agencia Europea de Medicamentos, organización encargada de evaluar y supervisar los productos farmacéuticos en la Unión Europea (UE). “Esto sólo se puede demostrar de manera objetiva llevando a cabo ensayos clínicos bien planificados”.

A continuación, lo que necesitas saber antes de participar en un ensayo clínico:

 

¿Cómo sé si podría unirme a un ensayo clínico?

Si padeces una enfermedad, una forma de saberlo es pedir asesoría a tu médico al respecto, acudir a una asociación de pacientes o buscar bases de datos en Internet. Por ejemplo, en el sitio clinicaltrials.gov, de los Institutos Nacionales de Salud de Estados Unidos, puedes encontrar información (en inglés) sobre los ensayos clínicos que se están llevando a cabo o se van a realizar en ese país y en otras 190 naciones. Para ser aceptado en ellos, es indispensable cumplir con estrictos requisitos de elegibilidad. Antes de participar en un estudio, pide a tu médico que te explique en qué consiste. O bien, consulta la información del sitio web de la Plataforma de Registros Internacionales de Ensayos Clínicos, de la Organización Mundial de la Salud: who.int/ictrp/es/.

 

¿Cómo saber si el ensayo conlleva riesgos?

“En Europa, antes de que se pueda comenzar un ensayo clínico, se requieren dos autorizaciones: una del comité de ética (un grupo independiente de médicos, abogados y expertos en farmacología), y la otra de una autoridad nacional competente”, explica el doctor Thomas Sudhop, director de servicios científicos de la autoridad competente alemana, el Instituto Federal de Medicinas y Dispositivos Médicos. Los ensayos se planifican con sumo cuidado a partir de estudios previos, realizados con animales de laboratorio y sujetos humanos, y se supervisan con rigor. “Es un sistema sólido, y se refuerza cada vez más para reducir los riesgos al mínimo”, dice Sweeney. Aun así, en un ensayo clínico se prueba un tratamiento nuevo, por lo que, como advierte Sudhop, “no está totalmente exento de riesgos”.

Esto quedó claro en un ensayo realizado en 2006 en el Hospital Northwick Park de Londres, donde seis hombres jóvenes estuvieron cerca de morir tras haber recibido un medicamento que se estaba probando por primera vez en seres humanos. Aunque los incidentes graves de seguridad como ése son muy poco comunes, a partir de entonces se volvieron más estrictas las normas de los ensayos clínicos en fase inicial con personas.

 

¿Qué información sobre el ensayo me van a dar?

Debes recibir información detallada por escrito, “y tiempo suficiente para que tú y tu familia puedan leerla con detenimiento y plantear sus dudas”, dice el doctor John McMurray, profesor de cardiología clínica en la Universidad de Glasgow, Escocia, quien dirigió una prueba internacional de un tratamiento para la insuficiencia cardiaca que concluyó antes de lo previsto debido a sus “inmejorables resultados”: las muertes por males cardiovasculares se redujeron en 20 por ciento. “Firma tu consentimiento sólo si estás conforme con la información recibida”, dice el médico.

Debe quedarte bien claro qué tratamiento se va a probar y cómo. ¿Habrá muchas visitas al hospital, exámenes médicos y formularios que llenar? ¿Tendrás que hacer viajes y podrás compaginarlos con el trabajo y otros compromisos? ¿Cuáles serán los beneficios previstos y los posibles efectos secundarios? ¿Se ha usado ya el tratamiento en otros ensayos sin riesgos? Tienes derecho de abandonar un estudio, pero, como advierte Sweeney, “no debes dejar el fármaco de la noche a la mañana. Consulta antes a tu médico”.

Por último, necesitas confiar en el médico que dirija el ensayo. “Debe inspirarte un sentimiento positivo”, subraya Sudhop.

 

¿Qué beneficios cabe esperar del ensayo?

“Para el paciente, el ensayo supone la posibilidad de recibir un producto farmacéutico que aún no está a la venta”, señala Sudhop. Sin embargo, como los ensayos suelen comparar un fármaco nuevo con el mejor disponible o el de uso habitual, y se selecciona al azar a quienes recibirán uno y otro, es posible que no recibas el de prueba. Aun si lo recibes, tal vez no te dé resultado, o si te mejora, quizá no puedas continuar con él cuando termine el ensayo.

Sólo hay algo seguro: recibirás atención y cuidados especiales. “Los estudios indican que a las personas que participan en ensayos clínicos suele irles mejor que a otras en iguales condiciones pero que no participan en ellos”, dice Sweeney.

Harás una contribución valiosa a la investigación. “Es posible que ayudes a otras personas que contraigan la misma enfermedad en el futuro”, señala McMurray.

“Si queremos nuevas medicinas para nosotros, nuestra pareja o nuestros hijos, es necesario realizar ensayos clínicos”, añade Sweeney. “Hay que mantener una actitud abierta y estar dispuesto a participar”.

Beverley Sewell está de acuerdo. “Anímate”, dice. “No tengas miedo. Vas a estar bajo una vigilancia muy cuidadosa. Yo confío plenamente en las medicinas de la prueba y veo el futuro con mucho optimismo”.