Decir que un medicamento de patente es mejor que uno genérico es difícil en el ámbito psiquiátrico,pero sin duda la manera en la que la autoridad sanitaria verifica la calidad de los medicamentos marca...
Respecto a los medicamentos, la segunda pregunta que más realizan los mexicanos en buscadores como Google es esta: ¿es lo mismo un medicamento de patente que un medicamento genérico?
Aunque ese cuestionamiento aún no ha sido respondido en su totalidad, el Dr. Abdieel Esquivel, especialista en farmacología e investigación clínica, ofreció un panorama sobre la diferencias entre los medicamentos de patente y los genéricos o bioequivalentes que se prescriben en psiquiatría.
La industria farmacéutica juega un papel importante en el mundo, pues orienta sus esfuerzos a la búsqueda de la salud a través de la investigación, desarrollo, producción y comercialización de productos eficaces y seguros contra las enfermedades.
Gracias a la innovación y al desarrollo tecnológico en los medicamentos, se ha observado en 15 años en 52 países, incluido México, un incremento de 40 % en promedio de la esperanza de vida, según información de la Cámara Nacional de la Industria Farmacéutica.
A grandes rasgos, existen dos tipos de medicamentos: los de patente y los bioequivalentes o genéricos.
Los medicamentos de patente son aquellos que surgen de una investigación profunda que realiza un laboratorio con la intención de sanar un padecimiento específico.
Por ese descubrimiento se le otorga la patente, la cual tiene un determinado período de duración, es decir, el inventor tiene la exclusividad de producción de dicho medicamento en el mercado para recuperar su inversión. Cuando ese tiempo termina, cualquier laboratorio puede replicar el medicamento. Así surgen los genéricos o bioequivalentes.
Este tipo de medicamento tiene el mismo principio activo que el de patente, es decir, posee los mismos excipientes, la misma forma farmacéutica (jarabe, tableta, inyectable), la misma dosis y se administra por la misma vía.
Cuando un médico prescribe un medicamento genérico espera que tenga una equivalencia terapéutica, es decir, que sea eficaz y seguro para sus pacientes como lo es uno de patente.
Cuando este medicamento genérico o bioequivalente no funciona como el de patente, se dice que tiene falla terapéutica y que no sirve en la práctica clínica.
Decir que un medicamento de patente es mejor que uno genérico es difícil en el ámbito psiquiátrico, apunta el Dr. Abdieel durante el conversatorio ‘La calidad no es intercambiable (genéricos vs. patente)’ que se llevó a cabo durante el Lundbeck Mental Health Press Day 2023.
“Esta dificultad radica en que el paciente con enfermedad mental cursa diferentes episodios, así que no puede generalizarse la respuesta terapéutica”, precisa.
La situación cambia cuando un paciente estable gracias al apego al tratamiento, sufre una crisis por un cambio de medicamentos.
En ese caso el médico sabe que fue una falla terapéutica, es decir, a una falla inesperada de un medicamento en producir el efecto previsto como lo determinó previamente una investigación científica, o una falla en la calidad del medicamento.
Desde hace tiempo, en diversas partes del mundo (Latinoamérica, Asia) ha habido un serio problema de abasto de medicamento psiquiátrico pero, sobre todo, en la calidad del medicamento psicotrópico, es decir, aquel que actúa sobre la actividad cerebral a nivel del sistema nervioso central.
Ante este panorama es bueno recordar que es muy vasta la evidencia clínica que existe sobre las comparaciones entre medicamento genérico y medicamento de patente.
Haciendo una búsqueda general en internet, dice Abdieel, se observa la existencia de dos grupos: los médicos que tienen experiencias positivas con el uso de medicamentos genéricos en psiquiatría y los médicos que han consignado problemas con estos medicamentos bioequivalentes.
Los que están a favor de los genéricos dicen que no han hallado diferencias químicamente significativas en la eficacia terapéutica, y que han observado mayor apego al tratamiento porque el costo es menor. El precio bajo sería la gran fortaleza del medicamento psiquiátrico genérico.
Pero existe la contraparte, médicos que aseguran que han hallado riesgos importantes cuando usan estos medicamentos genéricos psiquiátricos.
Al respecto, existen investigaciones que reportan que el uso de genéricos en psiquiatría incrementa los costos del cuidado a la salud, pues ocurren más eventos adversos en el paciente. También se habla de un menor apego al tratamiento.
Las posturas son opuestas, así que se necesita mayor investigación para alcanzar una conclusión.
Las experiencias son diferentes, dice el especialista en farmacología e investigación clínica, así que podría concluirse que no todos los genéricos son malos, hay algunos muy buenos y que la experiencia buena o mala con el uso de los genéricos está relacionada con la ubicación geográfica. “Es un efecto local relacionado, sobre todo, con las norma sanitarias de cada país para la aprobación de medicamentos”.
En México el manejo de datos es celoso, no pueden hallarse con facilidad. Pero existe información generada por aseguradoras norteamericanas que abona sobre la discusión sobre las diferencias entre genéricos y de patente psiquiátricos.
El sistema sanitario estadounidense se mueve bajo el esquema de seguro de gastos médicos mayores. Estas aseguradoras privadas han dicho que el indicador que consideran más adecuado para medir la calidad del medicamento en la práctica clínica es el número de casos reportados de hospitalizaciones psiquiátricas derivadas del uso de medicamentos.
Una aseguradora realizo un análisis sobre el uso de los genéricos de dos medicamentos psiquiátricos. El estudio concluyó que el uso del genérico de escitalopram generó un aumento de 7 % en las hospitalizaciones psiquiátricas. En el caso de la sertralina, el uso del genérico provocó un incremento del 13 % en las hospitalizaciones psiquiátricas.
Ante esos resultados, la aseguradora concluyó que el uso de genéricos psiquiátricos no es la alternativa más adecuada, debido a las diferencias clínicamente significativas en cierto tipo de pacientes.
Y hay más. Los pacientes que iniciaron su tratamiento con medicamento de patente y luego cambiaron a genérico tuvieron una recaída o pérdida de respuesta terapéutica una vez alcanzada la máxima eficacia, explica el Dr. Adbieel.
“Las aseguradoras hallaron que los pacientes que iniciaron su tratamiento con medicamento de patente, tras recaídas a causa del uso de genéricos, volvieron al de patente. Son experiencias locales, y en México no existen datos concluyentes”.
El especialista en investigación clínica explica que se cambia la prescripción porque aunque los medicamentos psiquiátricos son eficaces, algunas personas no los toleran.
“Cerca del 25 % de los médicos lo cambia por eventos adversos, esto quiere decir que el medicamento es bueno, pero algunos pacientes son intolerantes”, especifica.
Otros médicos (el 20 %) cambian el de patente por el genérico por diferentes razones, pero la más importante es para hacer más accesible el medicamento al paciente.
Esto nos habla de porqué se elige cierto tipo de medicamentos.
Una encuesta realizada entre 10 mil pacientes con alguna condición mental y bajo tratamiento arrojó que el 76 % dice que es muy sensible a la opinión de su médico prescriptor a la hora de elegir un tratamiento.
La segunda respuesta más popular a la pregunta (¿por qué usted elige un tratamiento?) fue que lo escogen dependiendo del precio del medicamento.
“Esto contrapone dos aristas muy importantes: el sustento científico contra el costo de los medicamentos —que sigue siendo un tema tabú en muchos de los foros— pero es un tema fundamental en el acceso a los medicamentos” comentó el especialista.
Otra variable importante se relaciona con la experiencia previa, Y es que a veces el paciente elige un medicamento con base en la experiencia de familiares y amigos.
Sin duda la manera en la que la autoridad sanitaria verifica la calidad de los medicamentos marca la diferencia. Mientras que a los de patente se les exigen infinidad de requisitos, a los laboratorios de genéricos solo algunas pruebas.
Para que el fármaco (la sustancia activa que cura o previene) entre al cuerpo humano y ofrezca su efecto terapéutico necesita estar acompañada de otras sustancias, siendo los excipientes las más importantes.
La unión de fármacos con excipientes mejora la entrada del fármaco al cuerpo. Si son excipientes de mala calidad o inadecuados, el fármaco no funcionará en el paciente.
“La mezcla de los excipientes es como una receta de cocina; se necesitan no solo los ingredientes, sino los aparatos adecuados. A eso se le conoce como tecnología farmacéutica, es decir, es toda la técnica que cada una de las empresas tiene para la creación de medicamentos de calidad” dice el DR. Abdieel.
Esa es otra de las variables que inciden en la calidad de los medicamentos genéricos los cuales, por ejemplo, no presentan estudios clínicos, solo estudios de bioequivalencia (que no tiene la finalidad de evaluar eficacia y seguridad clínica) los cuales son realizados en voluntarios sanos, no en pacientes con la enfermedad.
En la página del Consejo de Salubridad Federal existe un apartado llamado Priorización; allí aparece un listado denominado prueba de intercambiabilidad y de bioequivalencia, donde aparecen los medicamentos de baja calidad o con problemas de fabricación.
“Existen fábricas que tienen buenas prácticas de fabricación, que cuentan con registros sanitarios, pero que en la práctica clínica sus productos tienen fallas de calidad” finaliza Abdieel Esquivel.
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