Existen mujeres que, sin razón aparente, tienen un deseo sexual reducido —lo que les ocasiona angustia— así que la existencia de un tratamiento farmacológico seguro y eficaz puede ser muy benéfico para ellas, explicó Hylton V. Joffe, director del Centro de Evaluación de Medicamentos e Investigación de la División de Productos Óseos, Reproductivos y Urológicos de la Administración de drogas y Alimentos (FDA) de los Estados Unidos, entidad que apenas aprobó Vyleesi, el segundo fármaco para tratar el bajo deseo sexual femenino.
El fármaco inyectable —que llega después de que en 2015 se permitiera la comercialización de una píldora coloquialmente llamada la ‘viagra femenina’— servirá para tratar el trastorno del deseo sexual hipoactivo generalizado adquirido (HSDD, por sus siglas en inglés) en mujeres premenopáusicas.
La HSDD se caracteriza por un bajo deseo sexual que causa una angustia marcada o dificultad interpersonal y no se debe a una condición médica o psiquiátrica coexistente, problemas en la relación o los efectos de un medicamento u otra sustancia farmacéutica.
La HSDD adquirida se desarrolla en un paciente que previamente no experimentó problemas con el deseo sexual. El HSDD generalizado se refiere al HSDD que se produce independientemente del tipo de actividad sexual, situación o pareja.
Vyleesi —medicamento conformado por una pluma de autoinyección— activa los receptores de melanocortina, pero se desconoce el mecanismo por el cual mejora el deseo sexual y la angustia relacionada.
Las mujeres deben inyectarse debajo de la piel del abdomen o el muslo al menos 45 minutos antes de la actividad sexual prevista. Pero existen restricciones: No debe usarse más de una dosis dentro de 24 horas o más de ocho dosis por mes. Los pacientes deben interrumpir el tratamiento después de ocho semanas si no informan una mejoría en el deseo sexual y la angustia asociada.
Se seguridad y efectividad se estudiaron en dos ensayos aleatorios, doble ciego, controlados con placebo, de 24 semanas en 1,247 mujeres premenopáusicas con HSDD generalizada adquirida.
La mayoría de los pacientes usaron Vyleesi dos o tres veces por mes y no más de una vez por semana. En estos ensayos, aproximadamente el 25 por ciento de las mujeres tratadas con Vyleesi tuvieron un aumento de 1.2 o más en su puntuación de deseo sexual (puntuación en un rango de 1.2 a 6.0, con puntuaciones más altas que indican mayor deseo sexual) en comparación con aproximadamente el 17 por ciento de quienes tomaron placebo.
Además, aproximadamente el 35 por ciento de las mujeres que usaron el fármaco tuvieron una disminución de uno o más en su puntuación de angustia (puntuada en un rango de cero a cuatro, con puntuaciones más altas que indican mayor angustia debido a un bajo deseo sexual) en comparación con aproximadamente el 31% de las que tomaron placebo.
La página web de la FDA destacó que Vyleesi no mejora el rendimiento sexual, y que entre sus efectos secundarios están:
Alrededor del 40 por ciento de las mujeres en los ensayos clínicos experimentó náuseas, sobre todo en la primera inyección de Vyleesi, y el 13 por ciento necesitó medicamentos para el tratamiento de la náusea.
Aproximadamente el 1 por ciento de los pacientes tratados con Vyleesi en los ensayos clínicos informaron oscurecimiento de las encías y partes de la piel, incluida la cara y los senos, que no desaparecieron en aproximadamente la mitad de los pacientes después de interrumpir el tratamiento. Los pacientes con piel oscura tenían más probabilidades de desarrollar este efecto secundario.
En los ensayos clínicos Vyleesi aumentó la presión arterial después de la dosificación, que generalmente se resolvió en 12 horas. Debido a este efecto, Vyleesi no debe utilizarse en pacientes con presión arterial alta que no está controlada o en pacientes con enfermedad cardiovascular conocida. Vyleesi tampoco se recomienda en pacientes con alto riesgo de enfermedad cardiovascular.
En 2012, la FDA identificó la disfunción sexual femenina como una de las 20 áreas de enfermedades de alta prioridad y atención enfocada.
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