Normalmente, el desarrollo de las vacunas lleva años; a veces décadas. Pero la historia es diferente en el caso de la vacuna contra la Covid-19.
Impresionantemente, en menos de un año después de aparecido el nuevo coronavirus, la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA por sus siglas en inglés), otorgó la Autorización de Uso de Emergencia para las vacunas de ARNm de Pfizer y Moderna. Y se espera que le sigan varias vacunas más.
“El progreso alcanzado en el desarrollo de las vacunas contra el Covid-19 por investigadores y compañías farmacéuticas de todo el mundo es realmente asombroso”, dice el Dr. H. Dirk Sostman, vicepresidente ejecutivo y director académico del Hospital Houston Methodist.
Aunque todo parece avanzar muy rápido, ten por seguro que cualquier vacuna que se ponga a disposición del público será probada y revisada minuciosamente por expertos.
“Es importante mencionar que, para su aprobación, las vacunas deben pasar el estándar de oro que es el ensayo clínico de fase III aleatorio y controlado con placebo para ser aprobados por la FDA; lo cual es una verdadera prueba de fuego y es totalmente independiente a la rapidez con que se haya desarrollado. La fase III de estudios clínicos se tiene que hacer para pasar esta prueba sí o sí”, explica el Dr. Sostman.
De hecho, la rapidez con la que se ha hecho llegar al público una vacuna contra el Covid tiene más que ver con el proceso de creación de la vacuna en sí. Demos un vistazo a las cuatro razones principales por las que el desarrollo de estas vacunas ha progresado tan rápido:
Recordemos que el coronavirus que causa el Covid es un virus nuevo, pero es muy similar al SARS y al MERS, dos tipos de coronavirus que anteriormente dieron el salto de animales a personas. Esto significa que los expertos no comenzaron desde cero en este rápido desarrollo de la vacuna, sino que ya existían investigaciones disponibles y muy valiosas realizadas desde hace casi dos décadas.
“La primera información que necesitaban los investigadores era la secuencia genética de este nuevo coronavirus, con lo cual el genoma del virus pudo ser secuenciado, para estar disponible a mediados de enero del 2020”, dice el Dr. Sostman. “En ese momento se notó la similitud genética entre este nuevo coronavirus y el SARS, específicamente”.
Incluso antes de que comience un ensayo clínico, los investigadores usan modelos preclínicos para buscar objetivos principales en las vacunas, como provocar una respuesta inmune más fuerte, con un buen perfil de seguridad.
Tras el control del brote de SARS en 2003, sin rebrotes, nunca se completó una vacuna contra el SARS, explica el Dr. Sostman. Pero las estrategias de vacuna y los objetivos potenciales, como la ahora conocida proteína de pico, se identificaron antes de que el desarrollo se detuviera y la financiación se agotara.
“Los objetivos y estrategias de la vacuna contra el SARS nos benefician actualmente”, explica el Dr. Sostman. “La similitud genética entre el SARS y el nuevo coronavirus, significó un as bajo la manga en la creación de la vacuna contra la Covid-19, por ello, el trabajo de investigadores empezó de inmediato”.
Con esta ventaja, se aceleró enormemente el desarrollo de estas vacunas, lo cual incluso le permitió a Moderna tener una vacuna candidata contra el Covid-19 lista para pruebas de ensayos clínicos a mediados de marzo del 2020, justo cuando la ola inicial de infecciones se extendía por las principales ciudades de los Estados Unidos.
Otra ventaja de la que gozamos como comunidad global, en cuanto al desarrollo de una vacuna, es “el poder de la abundancia”.
“La gran cantidad de candidatas a vacunas para una enfermedad específica es extraordinaria”, explica el Dr. Sostman. “Esto nos está ayudando a compensar el proceso natural de prueba y error en la creación de vacunas”.
En todas las candidatas a vacunas vemos objetivos y tecnologías diferentes. Contar con esta diversidad nos pone en un escenario favorable durante una pandemia.
“Si una vacuna candidata no es lo suficientemente eficaz, queda fuera del ensayo clínico, pero es probable que después aparezca una más efectiva. Si una vacuna tiene efectos adversos, el ensayo clínico se detiene inmediatamente, pero es probable que haya otra vacuna correcta después, con menos efectos secundarios”, explica el Dr. Sostman.
“Esto representa un escenario en el que nunca antes habíamos estado, con respecto al desarrollo de vacunas”.
A estas alturas, ya habrás oído probablemente que se está utilizando nueva tecnología en algunas de las vacunas contra el Covid; nos referimos a un nivel de tecnología usado por primera vez en humanos.
La mayoría de las vacunas que generalmente conocemos requieren que se produzca primero una gran cantidad de virus. Pero las vacunas de ARNm y otras nuevas tecnologías de vacunas trabajan diferente.
Más bien, estas nuevas clases de vacunas dependen de material que se puede sintetizar en un laboratorio, sin necesidad de virus. Esto, entre otras cosas, las hace muy rápidas de desarrollar.
Además, esta tecnología nos resultará muy útil si nos encontramos con mutaciones futuras del virus, que reduzcan la eficacia de los objetivos de las vacunas existentes.
“No es nueva, la ciencia detrás de las vacunas de ARNm. Este concepto se ha estudiado durante una década o más”, explica el Dr. Sostman. “Ha habido desafíos que superar, pero los avances científicos recientes han eliminado muchos de los obstáculos que solían existir”.
El otro componente crítico para llevar rápidamente estos nuevos tipos de vacunas al público es el financiamiento.
La falta de fondos económicos suficientes, especialmente cuando la tecnología es nueva, puede ralentizar el progreso de desarrollo. Pero, dada la necesidad de tomar el control de esta pandemia, los gobiernos de todo el mundo están respaldando financieramente el desarrollo de las vacunas candidatas más prometedoras, incluido el gobierno de los Estados Unidos.
“El gran apoyo financiero del gobierno de los Estados Unidos fue una razón clave para la rápida disponibilidad pública de una vacuna contra Covid-19”, dice el Dr. Sostman. “Primero, permitió el uso de tecnología nueva y rápida para el desarrollo de vacunas, en segundo lugar, acelerará su distribución de una manera nunca antes vista”.
Por lo general, los fabricantes de vacunas esperan la aprobación de la FDA, antes de producir grandes cantidades de una vacuna. Y, según el tipo de vacuna, su producción a gran escala puede llevar meses.
Sin embargo, dada la necesidad urgente de llevar una vacuna segura y eficaz al público, el gobierno de los Estados Unidos financió la fabricación de varias vacunas prometedoras, mientras aún se encontraban en ensayos clínicos. Esto eliminó el riesgo financiero que un fabricante de vacunas habría enfrentado al hacerlo por sí solo.
“El poder fabricar grandes cantidades de una vacuna tan pronto significa que puede distribuirse poco después de que sea aprobada por la FDA”, dice el Dr. Sostman. “En lugar de esperar meses para que se produzcan millones de dosis, se necesitarán días para llevar estas dosis a los hospitales”.
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